- GraftAssure™研究检测已被两家全国前五的器官移植研究医院采用
- 公司在临床产品开发过程中成功通过了第一阶段，并向FDA提交了Q-Sub
oncocyte认为，它正处于将其器官移植知识产权商业化的关键阶段，主要通过制造一种依赖于生物标志物供体来源的无细胞DNA (dd-cfDNA)的成套测试。今天的公告是对公司持续发展势头的重要验证。
为研究中心提供使用GraftAssure的途径是公司“土地和扩张”战略的关键部分，旨在推动其分子诊断测试的商业采用，并在估计价值10亿美元的移植潜在市场中占据市场份额。oncocyte计划与主要的移植中心和研究型大学合作，推出其仅供研究使用的产品GraftAssure。如果公司获得美国食品和药物管理局(“FDA””)批准其检测试剂盒用于临床决策，或作为体外诊断(“IVD””)批准，公司相信机构将开始使用其检测来管理患者群体。值得注意的是，GraftAssure不是临床产品，仅用于研究用途。
该公司首席执行官Joshua Riggs表示:“我们对市场对GraftAssure的反应感到非常兴奋。“我们与美国和德国的两家机构达成协议，这两家机构都是在各自国家排名前五的知名大型研究型医院。我们相信，这些机构与我们有着共同的愿景，即使这种分子诊断技术的普及。
oncocyte还宣布，它正在进行中，并已向FDA提交了其dd-cfDNA套件测试的IVD版本的计划，开始了q提交过程。与FDA的会议将于12月初举行。这是公司获得其开发计划书面反馈的正式途径，也是公司预计在2025年初开始的验证过程中获得信心的关键一步。
对公司的移植检测表示兴趣的机构数量超过了管理层的预期，公司正在将这种兴趣转化为忠实的客户。2024年8月，oncocyte报告称，其GraftAssure试验已在美国东北部的一家主要大都市移植中心和研究型大学以及东南亚一家领先移植中心的实验室进行。
自2024年8月以来，更多的移植中心已经承诺采用GraftAssure，包括之前提到的美国和德国的大学医院。
Oncocyte继续努力建立客户群，以支持未来的收入增长。其GraftAssure的第一个原型于2023年12月完成，到2024年4月，oncocyte欢迎Bio-Rad Laboratories, Inc(“Bio-Rad””)作为投资者和战略合作伙伴，支持GraftAssure的全球发布。根据这一合作伙伴关系，Bio-Rad和公司在美国和德国共同营销GraftAssure，公司在这些市场担任商业领导。Bio-Rad在美国和德国以外拥有独家分销和商业权利。
移植市场高度集中，美国不到100个学术和研究中心占移植量的80%左右。美国以外的市场同样集中在高端学术机构。Bio-Rad的全球基础设施使这些中心触手可及，从而可以在这些地区提供高接触式销售和服务。
对瘤细胞
oncocyte Corporation是一家分子诊断技术公司。该公司的测试旨在帮助医生和他们的病人提供清晰和信心。VitaGraft™是一种临床基于血液的实体器官移植监测测试，GraftAssure™是一种仅用于研究的基于血液的实体器官移植监测测试，DetermaIO™是一种评估肿瘤微环境以预测免疫疗法反应的基因表达测试，而管道测试DetermaCNI™是一种基于血液的监测工具，用于监测癌症患者的治疗效果。欲了解更多信息，请访问https://oncocyte.com/
VitaGraft™, GraftAssure™, DetermaIO™和DetermaCNI™是oncocyte Corporation的商标。
前瞻性陈述
任何非历史事实的陈述(包括但不限于包含“将、””相信、”计划、”预期、”预期、”估计、”可能、”及类似表达)均为前瞻性陈述。这些陈述包括未来的扩张和增长，到2025年底让移植中心运行GraftAssure测试的计划，关于监管批准和许可的假设，时间和计划的监管提交，以及管理层表达的关于未来期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化所固有的风险、临床试验结果或监管部门批准的不确定性、Oncocyte第三方提供的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确分析结果的能力、供应链的潜在中断、获得未来资本的需求和能力。在所有适用的司法管辖区维护知识产权，就许可或获得的技术和产品对第三方承担的义务，为患者使用任何诊断测试获得第三方报销的必要性。Oncocyte或其子公司在适用的司法管辖区进行商业化，以及战略交易中固有的风险，例如可能无法实现预期收益，适用司法管辖区的法律，监管或政治变化，会计和质量控制，开发和商业化技术的资源分配可能超过估计，或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，这些陈述中应与影响Oncocyte业务的许多不确定因素一起进行评估，特别是在Oncocyte的证券交易委员会(“SEC””)文件中提到的“风险因素””和其他警惕性陈述中提到的不确定因素，这些不确定因素可从美国证券交易委员会网站获得。请不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在其作出之日起作出。除非法律要求，Oncocyte不承担更新此类陈述以反映其发布日期之后发生的事件或存在的情况的义务。
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我是谷锐号的签约作者“雅柏”！
希望本篇文章《美国与德国顶尖移植中心的肿瘤细胞标志研究》能对你有所帮助！
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